§ Vorschriften
Überall wo Menschen arbeiten, kann es zu Unfällen und Verletzungen kommen. Gerade in Kliniken und Pflegeeinrichtungen ist die Sensibilität für Sicherheit groß, da Kranke und Pflegebedürftige möglichen Gefahren besonders schutzlos ausgesetzt sind. Deshalb kommt man auch in der Pflege nicht um einen Paragraphendschungel herum, wenngleich er für Verantwortliche oft mehr Last als Lust ist.
Die Medizinproduktebetreiberverordnung (kurz MPBetreibV) sieht nach § 6 für Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit vor, der sachkundig und zuverlässig ist, eine Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung. Dieser nimmt verschiedene Aufgaben für den Betreiber wahr. Diese Aufgabe ist jedoch umfassend und wird oft von medizinischem Personal oder einem Haustechniker zusätzlich zu dessen Kernaufgaben ausgeführt.
Zudem greifen die gesetzlichen Vorgaben weit über die Kenntnisse der MPBetreibV hinaus und umfassen neben speziellen Herstellervorgaben und behördlich angeordneten Sicherheitsmaßnahmen verschiedene weitere Gesetze und Normen. Darüber sind wir informiert und unterstützen Sie bei Fragen und kommen bei Neuerungen auch gezielt mit den Informationen auf Sie zu. Bei der Anwendung der gesetzlichen Vorgaben ist grundsätzlich zu beachten, dass die unterschiedlichen Gesetze ergänzend erfüllt werden müssen. Das heißt etwa, dass das Fehlen einer Vorgabe in einer Verordnung nicht Auskunft darüber gibt, dass diese Vorgabe nicht eingehalten werden muss, wenn diese in einer anderen Verordnung ausdrücklich benannt wird. Das macht eine umfassende Kenntnis der gesetzlichen Vorgaben auch so herausfordernd.
Im Folgenden geben wir Ihnen mal einen Überblick über die wesentlichen Gesetzestexte und Verordnungen, die wir im Rahmen unserer Tätigkeit bei Ihnen anwenden. Dabei können wir keine Gewähr auf Vollständigkeit übernehmen. Ebenso dürfen die folgenden Ausführungen nicht als juristisch verbindliche Beratung verstanden werden. Dies hat vor allem den Hintergrund, dass gesetzliche Bestimmungen sich laufend ändern, während wir jedoch den Anspruch haben, diese Bestimmungen stets zu aktualisieren, um Sie hinsichtlich der Anforderungen an den Betrieb von Medizinprodukten auf dem Laufenden zu halten.
Die MPAMIV ist eine Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden. Die MPAMIV ist zum 26.05.2021 für Medizinprodukte in Kraft getreten und ersetzt seitdem die zuvor geltende Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ab. Die MPSV behält lediglich für sogenannte In-vitro-Diagnostika ist noch bis einschließlich 25. Mai 2022 ihre Gültigkeit. Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131) ist in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung anzuwenden.
Die MPAMIV ist an Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten als auch an entsprechende Behörden (z.B. BfArM) gerichtet. Es legt im ersten Teil vor allem fest, wann und an wen „mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse“ gemeldet werden müssen. Diese Meldepflicht ist gegenüber der der MDR ausgedehnt, wo es lediglich „schwerwiegende Vorkommnisse“ heißt. Die Definition von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen wird in der MPAMIV in §2 festgelegt. Dort heißt es:
Ergänzend zu Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745 bezeichnet im Sinne dieser Rechtsverordnung der Ausdruck „mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis“ ein Vorkommnis, bei dem nicht ausgeschlossen ist, dass es auf einer unerwünschten Nebenwirkung eines Produktes, auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder einer Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen beruht und das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte oder hätte haben können:
1. den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
2. die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person oder
3. eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Die Meldepflicht ist nicht allein wegen der Sicherheit von Betreibern, Patienten und Dritten von größter Bedeutung, sondern auch wegen empfindlicher Bußgelder, die folgen, wenn eine Meldung eines Vorkommnisses nachweislich nicht getätigt wurde.
Nach §3 des MPAMIV sollen mutmaßlich schwere Vorkommnisse etwa von Betreibern an die Bundesoberbehörde gemeldet werden. Diese Behörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Das BfArM erfüllt die Aufgabe der zentralen Erfassung, Auswertung und Bewertung der bei Anwendung oder Verwendung von Medizinprodukten auftretenden Risiken und insoweit die Koordinierung der zu ergreifenden Maßnahmen. Das Bundesinstitut berät zuständige Behörden, benannte Stellen und Hersteller im Blick auf technische, medizinische und Sicherheitsanforderungen von Medizinprodukten und arbeitet zudem in nationalen und internationalen Gremien mit. Auf der Homepage des BfArM müssen Sie zudem Vorkommnisse mit Medizinprodukten melden und auch die unterschiedlichen nationalen als auch internationalen Gesetze, Verordnungen und Richtlinien einsehen.
Die MDR stellt die noch relativ neue gültige Verordnung für Medizinprodukte dar, die für alle europäischen Mitgliedsstaaten verbindlich ist. Auf dieser europäischen Rechtsgrundlage wiederum trat für die Bundesrepublik Deutschland das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Kraft, welches das MDR auf nationaler Ebene abbildet. Die MDR hat das Ziel, einen EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz sowohl für Patienten als auch Anwender gewährleistet. Mit dieser Verordnung soll ebenfalls eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und ihrem Zubehör auf dem europäischen Binnenmarkt erreicht werden.
Die MDR ist im Besonderen für die Hersteller von Medizinprodukten wichtig. Sie schließt aber auch die Verantwortung von Gesundheitseinrichtungen mit ein, wenn es etwa um die Eigenherstellung oder Wiederaufbereitung von Medizinprodukten geht. Die MDR jedoch befasst sich nur geringfügig mit der Anwendung und dem Betrieb von Medizinprodukten. Für diese alltägliche Aufgabe, die von Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen wahrgenommen wird, steht die Medizinprodukte-Betreiberverordnung im Vordergrund.
Wir stellen Ihnen hier den Zugang zur MDR zur Verfügung, der dort auch in vielen anderen Sprachen zum Download bereitsteht:
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist ein Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte mit Stand vom 12.05.2021. Das MPDG ist seit dem 26.05.2021 gültig und spiegelt die EU-Verordnung (EU) 2017/745 des MDR auf Bundesebene wieder. Damit ersetzt das MPDG auch das zuvor gültige seit 1994 grundlegende Medizinproduktegesetz (MPG). Das MPG ist lediglich für In-vitro-Diagnostika (IVD) nur noch ein weiteres Jahr gültig, also bis zum 26.05.2022.
IVD sind übrigens Medizinprodukte, üblicherweise Laborgeräte, mit denen von oder aus dem Körper stammende Proben zur Diagnose analysiert werden. Auch die entsprechenden Verordnungen zur Umsetzung des MPG haben seither ihre Gültigkeit verloren. Verordnungen bedürfen auf nationaler Ebene einer rechtlichen Ermächtigung. So berechtigt das nationale MPDG die Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und zwar festgelegt in §88 des MPDG.
>>> MPDG – nichtamtliches Inhaltsverzeichnis (gesetze-im-internet.de)
Die MPBetreibV ist eine Rechtsverordnung, die für das Betreiben und Anwenden von Produkten nach § 3 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten gültig ist. Das Bundesministerium der Justiz ermächtigt im „MPDG §88 Verordnungsermächtigungen“ das Bundesministerium für Gesundheit, entsprechende Verordnungen zu erlassen. Eine dieser Verordnungen ist die MPBetreibV, die darüber Auskunft gibt, was Betreiber und Anwender von Medizinprodukten beachten müssen. Das umfasst vor allem das Errichten, das Bereithalten, die Instandhaltung, das Aufbereiten, die Inspektion und die Durchführung sicherheitstechnischer und messtechnischer Kontrollen.
Die MPBetreibV macht zudem deutlich, dass hinsichtlich der regelmäßigen Überprüfungen nicht nur der sichere Betrieb gewährleistet werden muss, sondern dass auch die Funktionstüchtigkeit eines Medizinproduktes mit allen seinen für den Betrieb vorgesehenen Funktionsmerkmalen sichergestellt werden muss. Die MPBetreibV nimmt alle Betreiber als Verantwortliche einer Gesundheitseinrichtung in die Pflicht, für den sicheren Betrieb der von den Beschäftigten benutzten medizinischen Geräte zu sorgen.
Etwas irritierend in der MPBetreibV kann diesbezüglich der „§11 Sicherheitstechnische Kontrollen“ sein. Er verweist auf die Pflicht, alle in der Anlage 1 aufgeführten nichtimplantierbaren aktiven Medizinprodukte wie Beatmungsgeräte oder Defibrillatoren spätestens alle 24 Monate einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) zu unterziehen. Die Pflicht ist zwar eindeutig. Doch erstens erweckt dies den Eindruck, alle anderen aktiven Medizinprodukte wie Pflegebetten, Patientenlifter u.a. müssten nicht sicherheitstechnisch überprüft werden. Und zweitens betrifft diese Frage auch alle passiven Medizinprodukte wie mechanisch betriebene Rollstühle, Rollatoren und Toilettenstühle. Denn passive rein mechanische Medizinprodukte unterliegen nach DIN EN 62353 keiner Pflicht zur Überprüfung oder STK. Zunächst einmal ist festzustellen, dass die regelmäßige Überprüfung aller aktiven Medizinprodukte durch die EN 62353 geregelt wird. Im Blick auf die MPBetreibV ist der Begriff STK, wie er dort in §11 gebraucht wird, gewissermaßen für die in Anlage 1 benannten Medizinprodukte „reserviert“.
§7 der MPBetreibV bezieht sich allerdings ganz allgemein auf die Instandhaltung von Medizinprodukten. Dort heißt es einleitend:
„Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten.“
Diese benannten Pflichten beziehen sich ohne Einschränkung auf alle Medizinprodukte, betreffen also ausnahmslos alle sowohl aktiven als auch passiven Medizinprodukte, die verwendet werden, wenngleich passive Medizinprodukte keine elektrische Energiequelle besitzen. Passive Medizinprodukte unterliegen einer starken mechanischen Belastung und einem entsprechenden Verschleiß. Dadurch kann es zu Gefährdungen für Anwender (z.B. Pflegepersonal) als auch für Pflegebedürftige kommen, was unsere Erfahrung zudem bestätigt. Deshalb ist es sinnvoll, auch passive Medizinprodukte regelmäßig einer Inspektion zu unterziehen und notwendige Instandhaltungen durchzuführen. Im Übrigen müssen auch hier, wie bei allen anderen Medizinprodukten, die Herstellerangaben bezüglich einer Inspektion, Wartung, Instandhaltung und Instandsetzung berücksichtigt werden. Diese Aufgabe übernehmen wir gerne für Sie.
Hier finden Sie die aktuelle Fassung MPBetreibV der Bekanntmachung vom 21. August 2002 mit letzter Änderung vom 21. April 2021.
Die DIN EN 62353 einschließlich der VDE 0751-1 machen eine Wiederholungsprüfung aller medizinischen elektrisch betriebenen Geräte notwendig, was der DIN EN 60601-1 entspricht. Dies betrifft nicht nur STK-pflichtige Geräte, sondern auch nicht STK-pflichtige Geräte wie Pflegebetten, Absauggeräte oder Patientenlifter. Demnach ist die Überprüfung vor der ersten Inbetriebnahme, Wiederinbetriebnahme und in regelmäßigen Abständen durchzuführen. Ziel ist sowohl die Sicherheit des Personals als auch der Patienten.
Wenngleich hier aufgrund der Gerätevielfalt keine pauschalen Prüffristen festgelegt werden, so gibt es doch Orientierungshilfen. Insgesamt muss der Prüfer gemäß Einsatzhäufigkeit, Einsatzort und anderen Faktoren einen sinnvollen Prüfturnus festlegen, der Mängel der Erfahrung gemäß rechtzeitig feststellen lässt und einen sicheren Betrieb von Geräten für Anwender und Patienten sicherstellt. Weitere Anhaltspunkte liefert etwa die DGUV Vorschrift 3 ganz allgemein für elektrisch betriebene ortsveränderliche Geräte, indem sie sinnvolle Prüffristen festlegt. Die Obergrenze wird dort mit 24 Monaten für Bürogeräte empfohlen, die jedoch erfahrungsgemäß seltener Mängel aufweisen als etwa verwendete Geräte in der Materialverarbeitenden Industrie wie eine Bohrmaschine. Dabei wird etwa auch dazu geraten, die Prüffrist zu verringern, wenn die Fehlerquote 2% der geprüften Geräte übersteigt. Die MPBetreibV fordert in §11 dazu auf, sinnvolle Prüffristen festzulegen, zwar für STK pflichtige Geräte, doch mit einer Wiederholungsprüfung nach spätestens zwei Jahren. Die angegebenen und empfohlenen Prüffristen, Erfahrungswerte aus der Praxis und Vorgaben vieler Hersteller von Medizinprodukten lassen den Schluss zu, dass es sinnvoll ist, meistens eine jährliche Überprüfung durchzuführen, um die Sicherheit und vollständige Funktion von Medizinprodukten aller Art zu gewährleisten.
Die Überprüfung nach EN 62353 (VDE 0751-1) ist die umfassende Kontrolle der Sicherheit jedes Gerätes und zwar der mechanischen, der elektrischen als auch der funktionellen Sicherheit. Diese Prüfung setzt sich aus verschiedenen Prüfarten zusammen, die allesamt das Ziel verfolgen, etwaige Mängel frühzeitig zu erkennen und so Gefährdungen wirksam vorzubeugen. In einem ersten Schritt erfolgt eine Sichtprüfung bei der die Medizingeräte auf äußerlich erkennbare Mängel und Beschädigungen, Abnutzungserscheinungen, fehlerhafte Reparaturen und ordnungsgemäße Kennzeichnung kontrolliert werden. Es folgen elektrische Messungen mit einem kalibrierten Messgerät, mit dessen Hilfe der Schutzleiterwiderstand, der Ersatzableitstrom, der Berührungsstrom und der Patientenableitstrom gemessen werden. Waren Sichtprüfung und Messergebnisse ohne Fehler, so erfolgt die Durchführung der Funktionsprüfung. Die DIN EN 62353 fordert auch eine ausführliche Dokumentation der Prüfergebnisse. Deshalb erhalten Sie für jedes Medizinprodukt abschließend ein Prüfprotokoll, das die Ergebnisse der Überprüfung dokumentiert und bis zur nächsten Regelprüfung aufzubewahren ist
Im Jahr 1996 hat die Bundesregierung das Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) erlassen, das jeden Arbeitgeber dazu verpflichtet, alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um den Schutz von Beschäftigten zu gewährleisten. Während die Arbeitsschutzbestimmungen in Deutschland vom Gesetzgeber erlassen werden, besitzen die Berufsgenossenschaften und die Unfallversicherung ein autonomes Recht hinsichtlich ihrer Vorgaben.
Dabei erlassen die Berufsgenossenschaften als Träger der gesetzlichen Unfallversicherung die Vorschriften der gesetzlichen Unfallversicherung. Früher wurden die Vorschriften für die Prüfung elektrischer Anlagen und Betriebsmittel mit der Bezeichnung BGV A3 herausgegeben. Diesbezüglich kam es zu einer Änderung, da sich die öffentlichen Unfallversicherer und Berufsgenossenschaften vereinigt hatten. Seit dem 01.05.2014 gibt die Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV) das Regelwerk der DGUV heraus, dass die Vorschriften der BGV A3 ersetzt. Dafür sieht die DGUV die Vorschriften 3 und 4 vor. Der Unterschied beider Vorschriften besteht darin, dass die Vorschrift 4 (DGUV 4) nur für öffentliche kommunale Gebäude gilt, während die Vorschrift 3 (DGUV 3) für alle anderen Unternehmen maßgeblich ist. Hier werden beide Vorschriften für Sie bereitgestellt, wenngleich die DGUV Vorschrift 3 aufgrund des Anwendungsbereiches in den meisten Fällen relevant ist.
Wir prüfen Ihre elektrischen ortsveränderlichen Betriebsmittel nach DGUV Vorschrift 3. Laut dieser Vorschrift nach §5 Abs.1 Nr. 2 sind ortsveränderliche elektrische Betriebsmittel solche, die während des Betriebes bewegt werden oder die leicht von einem Platz zum anderen gebracht werden können, während sie an den Versorgungsstromkreis angeschlossen sind. Dies trifft etwa auf klassische Elektrogeräte zu, die im Büro, in der Werkstatt oder in Bewohner- und Patientenzimmern benutzt werden. Die DGUV Vorschrift 3 sieht vor, dass elektrische Betriebsmittel zur Erhaltung des ordnungsgemäßen Zustandes wiederholt zu prüfen sind. Dabei werden für unterschiedliche Einsatzbereiche der Geräte unterschiedliche Prüffristen vorgesehen, die entsprechend einer Gefährdungsbeurteilung festzulegen sind.
Wie eine Prüfung elektrischer Betriebsmittel sachgemäß durchgeführt wird, um die Sicherheit von Mitarbeitern zu gewährleisten, wird in den Normen DIN EN 50678 (VDE 0701:2021-02) bzw. DIN EN 50699 (VDE 0702:2021-06) konkretisiert. Die DIN EN 50678 (VDE 0701) trägt den Titel: „Allgemeines Verfahren zur Überprüfung der Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen von Elektrogeräten nach der Reparatur“. Hierin wird die Vorgehensweise behandelt, um die sichere Anwendung von Elektrogeräten nach einer Reparatur zu gewährleisten.
Die Prüfung nach einer Reparatur soll sicherstellen, dass durch die Reparaturarbeiten die Schutzmaßnahmen noch gegeben sind. Bei dieser Prüfung wird etwa die Unversehrtheit der Isolation überprüft und die Durchgängigkeit des Schutzleiters. Die DIN EN 50699 (VDE 0702) ist überschrieben mit den Worten: „Wiederholungsprüfung für elektrische Geräte“. Dementsprechend definiert diese Norm die Anforderungen an Prüfverfahren, die bei einer wiederkehrenden Prüfung elektrischer Geräte maßgeblich sin
Die DGUV Vorschriften 3 und 4 enthalten zum einen die rechtsverbindlichen grundlegenden Texte, und zum anderen werden diese mit Durchführungsanweisungen ergänzt, die erklären, wie die genormten Schutzziele erreicht werden können.
DGUV Vorschrift 3, 1978 herausgegeben und in aktualisierter Fassung von 1997 vorliegend:
>>> Elektrische Anlagen und Betriebsmittel | DGUV Publikationen
DGUV Vorschrift 4, 1978 herausgegeben und in aktualisierter Fassung von 1997 vorliegend:
>>> Elektrische Anlagen und Betriebsmittel | DGUV Vorschriften | Regelwerk | DGUV Publikationen
Die Betriebssicherheitsverordnung ist eine Verordnung, die das Ziel hat, die Sicherheit und den Gesundheitsschutz von Beschäftigten bei der Verwendung von Arbeitsmitteln zu gewährleisten. Ein wesentlicher Aspekt dieser Verordnung ist die sichere Verwendung von Arbeitsmitteln, was gemäß §14 durch regelmäßige wiederkehrende Überprüfungen derselben sichergestellt wird. Die BetrSichV ist mit seinen Vorgaben sowohl für die regelmäßige Überprüfung von ortsveränderlichen elektrischen Betriebsmitteln als auch von Medizinprodukten relevant. Die sogenannten technischen Regeln für Betriebssicherheit (TRBS) wiederum konkretisieren die BetrSichV was die Ermittlung und Bewertung von Gefährdungen betrifft so wie Hinweise, um diese zu verhindern. Diese TRBS werden vom Ausschuss für Betriebssicherheit ermittelt, immer wieder angepasst und vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) im Gemeinsamen Ministerialblatt (GMBI) bekannt gegeben.
BetrSichV mit Ausfertigung vom 03.02.2015 und letzter Änderung vom 27.07.2021:
>>> BetrSichV – nichtamtliches Inhaltsverzeichnis (gesetze-im-internet.de)
Technische Regeln für Betriebssicherheit der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin in stets aktualisierter Form:
